Covid Թեստ
Կարճ նկարագրություն
(Ամբողջական արյուն/շիճուկ/պլազմա) Սա պինդ փուլային իմունոքրոմատոգրաֆիկ անալիզ է նոր կորոնավիրուսների IgG և IgM հակամարմինների արագ, որակական և դիֆերենցիալ հայտնաբերման համար մարդու ամբողջ արյան մեջ, շիճուկում կամ պլազմայում: IgM իմունոգլոբուլինը հայտնաբերելու համար անհրաժեշտ է թեստ անցկացնել հնարավոր վարակի օրվանից յոթ օր հետո կամ վարակված անձի հետ շփման օրվանից 7 օր հետո: Իսկ IgG իմունոգլոբուլինը հայտնաբերելու համար անհրաժեշտ է թեստ անցկացնել հնարավոր վարակման օրվանից 12 օր հետո կամ 20 օրվա ընթացքում վարակված անձի հետ շփվել։ Մատակարարվող նյութեր. Կասետի դեպքում այն պարունակում է - 1 կնքված տոպրակ, որը պարունակում է թեստային ձայներիզ, 5 մկլ պլաստմասե մինի- կաթիլիչ և չորացուցիչ: 1 բուֆեր, 1 թերթիկ, 1 նշտար (միայն մատնահետքի ամբողջական արյան համար):
Կիսվել
-
Ապրանքի նկարագրություն
«SHOLASSI» COVID-19
IgG / IgM հակամարմինների
արագ թեստավորման հավաքածու
(արյան հետազոտության թեստ)
ՆՊԱՏԱԿԸ:
SHOLASSI Covid-19 IgG/IgM արագ թեստը (արյան հետազոտության թեստ) կոշտֆազային իմունաքրոմատոգրաֆիկ անալիզ է արյան մեջ Կորոնավիրուսային հիվանդության համար IgG և IgM հակամարմինների արագ, որակական և դիֆերենցիալ հայտնաբերման համար:
ՆԵՐԱԾՈՒԹՅՈՒՆ
Նոր կորոնավիրուսները պատկանում են β դասին։ COVID-19-ը սուր շնչառական վարակ է։ Մարդիկ սովորաբար հակված են վարակվել այս հիվանդությամբ: Ներկայումս նոր կորոնավիրուսով վարակված հիվանդները վարակի հիմնական աղբյուրն են. կարող են լինել նաև ասիմպտոմատիկ վարակված մարդիկ, ովքեր ևս հանդիսանում են վարակի աղբյուր: Համաձայն ընթացիկ համաճարակաբանական ուսումնասիրությունների՝ հիվանդության ինկուբացիոն շրջանը տևում է 1-ից 14 օր, հիմնականում՝ 3-ից 7 օր: Հիմնական դրսևորումները ներառում են ջերմություն, հոգնածություն, չոր հազ: Որոշ դեպքերում դիտարկվում է քթի փակվածություն, արտադրություն, հոսք քթից, կոկորդի ցավ, միալգիա և փորլուծություն:
ՍԿԶԲՈՒՆՔԸ
«Sholassi» COVID-19 IgG/IgM արագ թեստի հավաքածուն (մարդու արյան) իրենից ներկայացնում է իմունոքրոմատոգրաֆիկ հետազոտություն:
Թեստի սարքը իր մեջ ներառում է հակամարմինների հայտնաբերման երկու գիծ (գծեր IgG և IgM) և որակի վերահսկման մեկ գիծ (տող C) նիտրոցելյուլոզային թաղանթ:
IgM գիծը անշարժացված է IgM մոնոկլոնալ հակամարմինով՝ կորոնավիրուսին նոր IgM հակամարմին հայտնաբերելու համար. IgG գիծը անշարժացված է նոր կորոնավիրուսի IgG հակամարմինների հայտնաբերման ռեագենտով. իսկ C գիծն անշարժացվել է որակի հսկողության հակամարմինով:
Երբ փորձանմուշին բուֆեր է ավելացվում, և եթե առկա են IgM և/կամ IgG հակամարմիններ, ապա այն կազմում հակամարմինների բարդ համակարգ COVID-19 կոնյուգատների հետ: Այս միացությունը տարածվում է ազոտացելյուլոզային շերտի վրա մազանոթների ազդեցությամբ: Երբ համակարգը բավարավում է համպատասխան անշարժ հակամարմիններով, այն խցանվում է, կազմելով մուգ կարմիր գունավոր ժապավեն, որով էլ հաստատվում է թեստի արդյունքը: Թեստավորման ընթացքում գունավորման բացակայությունը ցույց է տալիս ոչ ռեակտիվ թեստի արդյունքը։
Թեստը պարունակում է վերահսկիչ (C հսկիչ), որը պետք է միշտ ցույց տա մուգ կարմիր գունավորում՝ անկախ նրանից թե իմունոկոմպլեքս IgG /նապաստակի IgG-ոսկի կոնյուգատների գունավոր ժապավենը ինչ գույնի զարգացում կունենա: Հակառակ դեպքում հետազոտության արդյունքն անվավեր է և նմուշը պետք է հետազոտվի մեկ այլ սարքով:
Եթե IgG և IgM թեստի գծերը գունավորված չեն, բացասական արդյունք է ցուցադրվում: Փորձարկման քարտը պարունակում է նաև C գիծ : C որակի վերահսկման գիծը պետք է հայտնվի անկախ նրանից, թե այլ գիծ հայտնվել է, թե ոչ: C գիծը հակամարմինների իմունային համալիրի գունավոր գոտին է: Եթե C գիծը չի հայտնվում, փորձարկման արդյունքը անվավեր է, և նմուշը պետք է նորից փորձարկվի այլ փորձարկման սարքով:
ՌԵԱԳԵՆՏՆԵՐ:
Թեստը պարունակում է COVID-19 վիրուսի S սպիտակուց, միջուկային սպիտակուցի մասնիկներ և ոսկու մասնիկներ՝ կապված մարդու IgG և IgM հակամարմինների հետ՝ պատված թաղանթի վրա։
ՆԱԽԱԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ և ՀԱԿԱՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐ:
1. Միայն պրոֆեսիոնալ In Vitro ախտորոշման համար: Մի օգտագործեք պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո:
2. Մի կերեք, խմեք կամ ծխեք նմուշի կամ հավաքածուի օգտագործման տարածքում:
3. Մի օգտագործեք թեստը, եթե փակ փաթեթը վնասված է:
4. Բոլոր նմուշների հետ վարվեք այնպես, կարծես դրանք վարակիչ մասնիկներ են պարունակում: Փորձարկման ընթացքում հետևեք սահմանված նախազգուշական միջոցներին այնպես, ինչպես կվերաբերվեիք մանրէաբանական վտանգավոր նյութերի և հետևեք ստանդարտ ընթացակարգերին նմուշների հեռացման համար:
5. Նմուշները փորձարկելիս կրեք պաշտպանիչ հագուստ, ինչպիսիք են լաբորատոր վերնահագուստը, միանգամյա օգտագործման ձեռնոցներն ու անվտանգության ակնոցները:
6. Օգտագործված թեստը պետք է հեռացվի տեղական կանոնակարգերի համաձայն:
7. Բացասական արդյունքները չեն բացառում SARS-CoV-2 վարակը, հատկապես նրանց մոտ, ովքեր ունեցել են վիրուսակիրի հետ շփում: Պետք է դիտարկել մոլեկուլային ախտորոշիչ հետագա թեստավորում ՝ տվյալ անհատների մոտ վարակը բացառելու համար:
8. Հակամարմինների թեստի արդյունքը չպետք է օգտագործվի որպես միակ հիմք SARS-CoV-2-ի ախտորոշման կամ բացառման կամ վարակի կարգավիճակը ճշգրտելու համար:
9. Դրական արդյունքները կարող են կապված լինել անցյալ կամ ներկա ոչ SARS-CoV-2 կորոնավիրուսային վարակի հետ: շտամներ, ինչպիսիք են կորոնավիրուսը HKU1, NL63, OC43 կամ 229E:
ՊԱՀՊԱՆՄԱՆ ՊԱՅՄԱՆՆԵՐԸ ԵՎ ԺԱՄԱՆԱԿԱՀԱՏՎԱԾԸ:
1. Օրիգինալ փաթեթավորումը պետք է պահպանել 2-30 ℃ ջերմաստիճանում, լույսի ազդեցությունից հեռու, չոր տեղում:
2. Փորձարկման սարքը կայուն է մինչև կնքված տոպրակի վրա տպված պիտանելիության ժամկետը: ՉՍԱՌԵՑՆԵԼ։ Սարքը պետք է մնա փակ տոպրակի մեջ մինչև այն օգտագործելը:
3. Մի օգտագործեք պիտանելիության ժամկետից հետո, հատկապես 30℃-ից բարձր ջերմաստիճանի կամ բարձր խոնավության պայմաններում, պետք է օգտագործվի տոպրակը բացելուց անմիջապես հետո:
ՆՄՈՒՇԱՌՈՒՄ:
1.«Sholassi» COVID-19 IgG/IgM հակամարմինների արագ թեստը կարող է փորձարկվել միայն արյան միջոցով:
2. Օգտագործեք միայն մաքուր, չհեմոլիզացված նմուշներ:
3. Փորձարկումները պետք է կատարվեն նմուշը վերցնելուց անմիջապես հետո։ Նմուշները երկար ժամանակ մի թողեք սենյակային ջերմաստիճանում: Ամբողջական արյունը պետք է պահվի 2-8 ° C ջերմաստիճանում, եթե հետազոտությունը պետք է կատարվի հավաքագրումից հետո 2 օրվա ընթացքում: Մի սառեցրեք ամբողջական արյան նմուշները: Մատից վերցված ամբողջական արյունը պետք է անմիջապես փորձարկվի:
4. Մատից արյուն հավաքելիս արյան առաջին կաթիլը պետք է սրբել, իսկ երկրորդն օգտագործել փորձարկման համար։
5. Փորձարկումից առաջ նմուշները պետք է բերել սենյակային ջերմաստիճանի:
ՄԱՏԱԿԱՐԱՐՎԱԾ ՆՅՈՒԹԵՐ:
• Փորձարկման սարք
• Բուֆեր հեղուկ
• Մեկանգամյա օգտագործման պլաստմասե կաթոցիչ 5 մկլ
• Լանցետներ (մատը ծակելու համար)
• Ալկոհոլային անձեռոցիկ
• Ներդիր թերթիկ
ԹԵՍՏԱՎՈՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ
Թույլ տվեք, որ փորձարկման սարքը, նմուշը, բուֆերը և/կամ հսկիչները հավասարվեն սենյակային ջերմաստիճանի (15-30°C) նախքան փորձարկումը:
1. Հանեք փորձարկման սարքը փակ փայլաթիթեղի տոպրակից և օգտագործեք այն որքան հնարավոր է շուտ:
2. Տեղադրեք փորձարկման սարքը մաքուր և հարթ մակերեսի վրա:
Փորձարկվող սարքի (S) դաշտի փոսիկում ավելացրեք 5 մկլ / 2 կաթիլ ամբողջական արյուն/ ապա անմիջապես նույն փոսիկում ավելացրեք 1 կաթիլ բուֆերային հեղուկ:
3. Սպասեք, գունավոր գծի հայտնվելուն: Արդյունքը կարող եք կարդալ 10 րոպեի ընթացքում։ Չմեկնաբանել արդյունքները ավելի ուշ քան 15 րոպե անց:
ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԻ ԱՄՓՈՓՈՒՄ:
IgG ԴՐԱԿԱՆ: ՀՍԿԻՉ С գծի գունավորման առկայությունից բացի, եթե միայն IgG գիծն է ներկվում կարմիր գույնով, թեստը ցույց է տալիս նմուշում COVID-19 IgG հակամարմնի առկայությունը: Արդյունքը IgG COVID-19 դրական է:
IgM ԴՐԱԿԱՆ: ՀՍԿԻՉ С գծի գունավորման առկայությունից բացի, եթե միայն IgM գիծն է ներկվում կարմիր գույնով, թեստը ցույց է տալիս նմուշում COVID-19 IgM հակամարմնի առկայությունը: Արդյունքը IgM COVID-19 դրական է:
IgG և IgM ԴՐԱԿԱՆ: ՀՍԿԻՉ С գծի գունավորման առկայությունից բացի, եթե ինչպես IgG, այնպես էլ IgM գիծն է ներկվում կարմիր գույնով, թեստը ցույց է տալիս նմուշում COVID-19 ինչպես IgG, այնպես էլ IgM հակամարմինների առկայությունը: Արդյունքը COVID-19 IgG և IgM դրական է:
*Մեկնաբանություն:Գույնի ինտենսիվությունը փորձարկման գծում IgG և/կամ IgM շրջան(ներ)ում կարող է տարբեր լինել՝ կախված նմուշում COVID-19 հակամարմինների կոնցենտրացիայից: Հետևաբար, ցանկացած գույնի երանգ IgG և/կամ IgM թեստային գծի շրջանում(ներ)ում պետք է դիտարկել դրական:
ԲԱՑԱՍԱԿԱՆ: Եթե միայն ՀՍԿԻՉ С գիծն է առկա, ապա երկու IgG և IgM շրջաններում գույնի բացակայությունը ցույց է տալիս, որ նմուշում COVID-19 ոչ մի հակամարմիններ չեն հայտնաբերվել: Արդյունքը բացասական է:
ԱՆՎԱՎԵՐ: ՀՍԿԻՉ C գիծը չի երևում: Նմուշի անբավարար ծավալը կամ սխալ ընթացակարգային տեխնիկան հսկիչ գծի ձախողման ամենահավանական պատճառներն են: Վերանայեք թեստավորման ընթացակարգը և կրկնեք թեստը նոր փորձարկման հավաքածուով: Եթեխնդիրը շարունակում է մնալ, ապա անմիջապես դադարեցրեք հետազոտությունը և դիմեք տեղական մատակարարին:
ՈՐԱԿԻ ՀՍԿՈՂՈՒԹՅՈՒՆ:
Ներքին ընթացակարգային վերահսկողությունը ներառված է թեստի մեջ: Վերահսկիչ տարածքում (C) հայտնված գունավոր գիծը ներքին դրական ընթացակարգային հսկողություն է: Սա հաստատում է նմուշի բավարար ծավալը և ճիշտ ընթացակարգը: Կառավարման ստանդարտները չեն տրամադրվում այս հավաքածուի հետ. Այնուամենայնիվ, խորհուրդ է տրվում, որ դրական և բացասական հսկիչները փորձարկվեն որպես լավ լաբորատոր պրակտիկա՝ թեստավորման ընթացակարգը վավերացնելու և թեստը ճիշտ կատարված լինելու համար:
ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՍԱՀՄԱՆԱՓԱԿՈՒՄՆԵՐ:
1. Փորձարկման ճշգրտությունը կախված է նմուշների հավաքման գործընթացից: Նմուշների սխալ հավաքումը, նմուշների ոչ պատշաճ պահպանումը, ժամկետանց նմուշները ազդում են թեստի արդյունքների վրա:
2. Թեստավորման սարքը ապահովում է նմուշում COVID-19 հակամարմինների միայն որակական հայտնաբերում: Եթե Ձեզ անհրաժեշտ է որոշել ցուցիչի կոնկրետ բաղադրությունը, օգտագործեք համապատասխան մասնագիտական գործիքներ:
3. Այս հավաքածուի թեստի արդյունքները միայն կլինիկական հղումների համար են և չպետք է օգտագործվեն որպես կլինիկական ախտորոշման և բուժման միակ հիմք: Հիվանդների կլինիկական հսկողությունը պետք է դիտարկել նրանց ախտանիշների, բժշկական պատմության, այլ լաբորատոր տվյալների և բուժմանն արձագանքելու հետ համատեղ:
4. Խորհուրդ է տրվում ստուգել կեղծ բացասական արդյունքները՝ օգտագործելով նուկլեինաթթվի հայտնաբերումը կամ վիրուսային կուլտուրաների նույնականացման մեթոդներ:
5. Կեղծ բացասական արդյունքների ստացման հնարավորության վերլուծություն.
1. Նմուշների անտեղի հավաքումը, տեղափոխումը և մշակումը կարող են հանգեցնել կեղծ բացասական արդյունքների:
2. Վիրուսի գենետիկ տատանումները կարող են առաջացնել հակամարմինների որոշիչ գործոնների փոփոխություններ, ինչը կարող է հանգեցնել կեղծ բացասական արդյունքների:
3. Նմուշի օպտիմալ տեսակը և վարակվելուց հետո նմուշառման ժամանակը չեն ստուգվել, ուստի նույն հիվանդից տարբեր ժամանակներում նմուշներ հավաքելը կարող է օգնել խուսափել կեղծ բացասական արդյունքներից:
Արտադրված է «Գիգա Ֆարմ» ՍՊԸ պատվերով և վերահսկողությամբ։ 3101, Հայաստանի Հանրապետության, Շիրակի մարզ, ք. Գյումրի, փ. Գոգունց 3/5: Հեռ.՝ +374 94 000 264, +374 94 000 265, +7 989 633 57 59, էլ.փոստ՝ gig.am@mail.ru, կայք՝ www.gigafarm.ru։ «Sholassi»-ն «Գիգա Ֆարմ» ՍՊԸ գրանցված ապրանքանիշն է: Արտադրող՝ «Հանգժոու Ռիլի Թեք Քո», շենք թիվ 2, N763, Յուանշա գյուղ, փող.Քսինջի, Քսիոշան թաղամաս, 311200, ք. Հանգժոու, Ջեիջանգ նահանգ, Չինաստան:
«SHOLASSI» COVID-19
IgG / IgM հակամարմինների
արագ թեստավորման հավաքածու
(արյան հետազոտության թեստ)
ՆՊԱՏԱԿԸ:
SHOLASSI Covid-19 IgG/IgM արագ թեստը (արյան հետազոտության թեստ) կոշտֆազային իմունաքրոմատոգրաֆիկ անալիզ է արյան մեջ Կորոնավիրուսային հիվանդության համար IgG և IgM հակամարմինների արագ, որակական և դիֆերենցիալ հայտնաբերման համար:
ՆԵՐԱԾՈՒԹՅՈՒՆ
Նոր կորոնավիրուսները պատկանում են β դասին։ COVID-19-ը սուր շնչառական վարակ է։ Մարդիկ սովորաբար հակված են վարակվել այս հիվանդությամբ: Ներկայումս նոր կորոնավիրուսով վարակված հիվանդները վարակի հիմնական աղբյուրն են. կարող են լինել նաև ասիմպտոմատիկ վարակված մարդիկ, ովքեր ևս հանդիսանում են վարակի աղբյուր: Համաձայն ընթացիկ համաճարակաբանական ուսումնասիրությունների՝ հիվանդության ինկուբացիոն շրջանը տևում է 1-ից 14 օր, հիմնականում՝ 3-ից 7 օր: Հիմնական դրսևորումները ներառում են ջերմություն, հոգնածություն, չոր հազ: Որոշ դեպքերում դիտարկվում է քթի փակվածություն, արտադրություն, հոսք քթից, կոկորդի ցավ, միալգիա և փորլուծություն:
ՍԿԶԲՈՒՆՔԸ
«Sholassi» COVID-19 IgG/IgM արագ թեստի հավաքածուն (մարդու արյան) իրենից ներկայացնում է իմունոքրոմատոգրաֆիկ հետազոտություն:
Թեստի սարքը իր մեջ ներառում է հակամարմինների հայտնաբերման երկու գիծ (գծեր IgG և IgM) և որակի վերահսկման մեկ գիծ (տող C) նիտրոցելյուլոզային թաղանթ:
IgM գիծը անշարժացված է IgM մոնոկլոնալ հակամարմինով՝ կորոնավիրուսին նոր IgM հակամարմին հայտնաբերելու համար. IgG գիծը անշարժացված է նոր կորոնավիրուսի IgG հակամարմինների հայտնաբերման ռեագենտով. իսկ C գիծն անշարժացվել է որակի հսկողության հակամարմինով:
Երբ փորձանմուշին բուֆեր է ավելացվում, և եթե առկա են IgM և/կամ IgG հակամարմիններ, ապա այն կազմում հակամարմինների բարդ համակարգ COVID-19 կոնյուգատների հետ: Այս միացությունը տարածվում է ազոտացելյուլոզային շերտի վրա մազանոթների ազդեցությամբ: Երբ համակարգը բավարավում է համպատասխան անշարժ հակամարմիններով, այն խցանվում է, կազմելով մուգ կարմիր գունավոր ժապավեն, որով էլ հաստատվում է թեստի արդյունքը: Թեստավորման ընթացքում գունավորման բացակայությունը ցույց է տալիս ոչ ռեակտիվ թեստի արդյունքը։
Թեստը պարունակում է վերահսկիչ (C հսկիչ), որը պետք է միշտ ցույց տա մուգ կարմիր գունավորում՝ անկախ նրանից թե իմունոկոմպլեքս IgG /նապաստակի IgG-ոսկի կոնյուգատների գունավոր ժապավենը ինչ գույնի զարգացում կունենա: Հակառակ դեպքում հետազոտության արդյունքն անվավեր է և նմուշը պետք է հետազոտվի մեկ այլ սարքով:
Եթե IgG և IgM թեստի գծերը գունավորված չեն, բացասական արդյունք է ցուցադրվում: Փորձարկման քարտը պարունակում է նաև C գիծ : C որակի վերահսկման գիծը պետք է հայտնվի անկախ նրանից, թե այլ գիծ հայտնվել է, թե ոչ: C գիծը հակամարմինների իմունային համալիրի գունավոր գոտին է: Եթե C գիծը չի հայտնվում, փորձարկման արդյունքը անվավեր է, և նմուշը պետք է նորից փորձարկվի այլ փորձարկման սարքով:
ՌԵԱԳԵՆՏՆԵՐ:
Թեստը պարունակում է COVID-19 վիրուսի S սպիտակուց, միջուկային սպիտակուցի մասնիկներ և ոսկու մասնիկներ՝ կապված մարդու IgG և IgM հակամարմինների հետ՝ պատված թաղանթի վրա։
ՆԱԽԱԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ և ՀԱԿԱՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐ:
1. Միայն պրոֆեսիոնալ In Vitro ախտորոշման համար: Մի օգտագործեք պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո:
2. Մի կերեք, խմեք կամ ծխեք նմուշի կամ հավաքածուի օգտագործման տարածքում:
3. Մի օգտագործեք թեստը, եթե փակ փաթեթը վնասված է:
4. Բոլոր նմուշների հետ վարվեք այնպես, կարծես դրանք վարակիչ մասնիկներ են պարունակում: Փորձարկման ընթացքում հետևեք սահմանված նախազգուշական միջոցներին այնպես, ինչպես կվերաբերվեիք մանրէաբանական վտանգավոր նյութերի և հետևեք ստանդարտ ընթացակարգերին նմուշների հեռացման համար:
5. Նմուշները փորձարկելիս կրեք պաշտպանիչ հագուստ, ինչպիսիք են լաբորատոր վերնահագուստը, միանգամյա օգտագործման ձեռնոցներն ու անվտանգության ակնոցները:
6. Օգտագործված թեստը պետք է հեռացվի տեղական կանոնակարգերի համաձայն:
7. Բացասական արդյունքները չեն բացառում SARS-CoV-2 վարակը, հատկապես նրանց մոտ, ովքեր ունեցել են վիրուսակիրի հետ շփում: Պետք է դիտարկել մոլեկուլային ախտորոշիչ հետագա թեստավորում ՝ տվյալ անհատների մոտ վարակը բացառելու համար:
8. Հակամարմինների թեստի արդյունքը չպետք է օգտագործվի որպես միակ հիմք SARS-CoV-2-ի ախտորոշման կամ բացառման կամ վարակի կարգավիճակը ճշգրտելու համար:
9. Դրական արդյունքները կարող են կապված լինել անցյալ կամ ներկա ոչ SARS-CoV-2 կորոնավիրուսային վարակի հետ: շտամներ, ինչպիսիք են կորոնավիրուսը HKU1, NL63, OC43 կամ 229E:
ՊԱՀՊԱՆՄԱՆ ՊԱՅՄԱՆՆԵՐԸ ԵՎ ԺԱՄԱՆԱԿԱՀԱՏՎԱԾԸ:
1. Օրիգինալ փաթեթավորումը պետք է պահպանել 2-30 ℃ ջերմաստիճանում, լույսի ազդեցությունից հեռու, չոր տեղում:
2. Փորձարկման սարքը կայուն է մինչև կնքված տոպրակի վրա տպված պիտանելիության ժամկետը: ՉՍԱՌԵՑՆԵԼ։ Սարքը պետք է մնա փակ տոպրակի մեջ մինչև այն օգտագործելը:
3. Մի օգտագործեք պիտանելիության ժամկետից հետո, հատկապես 30℃-ից բարձր ջերմաստիճանի կամ բարձր խոնավության պայմաններում, պետք է օգտագործվի տոպրակը բացելուց անմիջապես հետո:
ՆՄՈՒՇԱՌՈՒՄ:
1.«Sholassi» COVID-19 IgG/IgM հակամարմինների արագ թեստը կարող է փորձարկվել միայն արյան միջոցով:
2. Օգտագործեք միայն մաքուր, չհեմոլիզացված նմուշներ:
3. Փորձարկումները պետք է կատարվեն նմուշը վերցնելուց անմիջապես հետո։ Նմուշները երկար ժամանակ մի թողեք սենյակային ջերմաստիճանում: Ամբողջական արյունը պետք է պահվի 2-8 ° C ջերմաստիճանում, եթե հետազոտությունը պետք է կատարվի հավաքագրումից հետո 2 օրվա ընթացքում: Մի սառեցրեք ամբողջական արյան նմուշները: Մատից վերցված ամբողջական արյունը պետք է անմիջապես փորձարկվի:
4. Մատից արյուն հավաքելիս արյան առաջին կաթիլը պետք է սրբել, իսկ երկրորդն օգտագործել փորձարկման համար։
5. Փորձարկումից առաջ նմուշները պետք է բերել սենյակային ջերմաստիճանի:
ՄԱՏԱԿԱՐԱՐՎԱԾ ՆՅՈՒԹԵՐ:
• Փորձարկման սարք
• Բուֆեր հեղուկ
• Մեկանգամյա օգտագործման պլաստմասե կաթոցիչ 5 մկլ
• Լանցետներ (մատը ծակելու համար)
• Ալկոհոլային անձեռոցիկ
• Ներդիր թերթիկ
ԹԵՍՏԱՎՈՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ
Թույլ տվեք, որ փորձարկման սարքը, նմուշը, բուֆերը և/կամ հսկիչները հավասարվեն սենյակային ջերմաստիճանի (15-30°C) նախքան փորձարկումը:
1. Հանեք փորձարկման սարքը փակ փայլաթիթեղի տոպրակից և օգտագործեք այն որքան հնարավոր է շուտ:
2. Տեղադրեք փորձարկման սարքը մաքուր և հարթ մակերեսի վրա:
Փորձարկվող սարքի (S) դաշտի փոսիկում ավելացրեք 5 մկլ / 2 կաթիլ ամբողջական արյուն/ ապա անմիջապես նույն փոսիկում ավելացրեք 1 կաթիլ բուֆերային հեղուկ:
3. Սպասեք, գունավոր գծի հայտնվելուն: Արդյունքը կարող եք կարդալ 10 րոպեի ընթացքում։ Չմեկնաբանել արդյունքները ավելի ուշ քան 15 րոպե անց:
ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԻ ԱՄՓՈՓՈՒՄ:
IgG ԴՐԱԿԱՆ: ՀՍԿԻՉ С գծի գունավորման առկայությունից բացի, եթե միայն IgG գիծն է ներկվում կարմիր գույնով, թեստը ցույց է տալիս նմուշում COVID-19 IgG հակամարմնի առկայությունը: Արդյունքը IgG COVID-19 դրական է:
IgM ԴՐԱԿԱՆ: ՀՍԿԻՉ С գծի գունավորման առկայությունից բացի, եթե միայն IgM գիծն է ներկվում կարմիր գույնով, թեստը ցույց է տալիս նմուշում COVID-19 IgM հակամարմնի առկայությունը: Արդյունքը IgM COVID-19 դրական է:
IgG և IgM ԴՐԱԿԱՆ: ՀՍԿԻՉ С գծի գունավորման առկայությունից բացի, եթե ինչպես IgG, այնպես էլ IgM գիծն է ներկվում կարմիր գույնով, թեստը ցույց է տալիս նմուշում COVID-19 ինչպես IgG, այնպես էլ IgM հակամարմինների առկայությունը: Արդյունքը COVID-19 IgG և IgM դրական է:
*Մեկնաբանություն:Գույնի ինտենսիվությունը փորձարկման գծում IgG և/կամ IgM շրջան(ներ)ում կարող է տարբեր լինել՝ կախված նմուշում COVID-19 հակամարմինների կոնցենտրացիայից: Հետևաբար, ցանկացած գույնի երանգ IgG և/կամ IgM թեստային գծի շրջանում(ներ)ում պետք է դիտարկել դրական:
ԲԱՑԱՍԱԿԱՆ: Եթե միայն ՀՍԿԻՉ С գիծն է առկա, ապա երկու IgG և IgM շրջաններում գույնի բացակայությունը ցույց է տալիս, որ նմուշում COVID-19 ոչ մի հակամարմիններ չեն հայտնաբերվել: Արդյունքը բացասական է:
ԱՆՎԱՎԵՐ: ՀՍԿԻՉ C գիծը չի երևում: Նմուշի անբավարար ծավալը կամ սխալ ընթացակարգային տեխնիկան հսկիչ գծի ձախողման ամենահավանական պատճառներն են: Վերանայեք թեստավորման ընթացակարգը և կրկնեք թեստը նոր փորձարկման հավաքածուով: Եթեխնդիրը շարունակում է մնալ, ապա անմիջապես դադարեցրեք հետազոտությունը և դիմեք տեղական մատակարարին:
ՈՐԱԿԻ ՀՍԿՈՂՈՒԹՅՈՒՆ:
Ներքին ընթացակարգային վերահսկողությունը ներառված է թեստի մեջ: Վերահսկիչ տարածքում (C) հայտնված գունավոր գիծը ներքին դրական ընթացակարգային հսկողություն է: Սա հաստատում է նմուշի բավարար ծավալը և ճիշտ ընթացակարգը: Կառավարման ստանդարտները չեն տրամադրվում այս հավաքածուի հետ. Այնուամենայնիվ, խորհուրդ է տրվում, որ դրական և բացասական հսկիչները փորձարկվեն որպես լավ լաբորատոր պրակտիկա՝ թեստավորման ընթացակարգը վավերացնելու և թեստը ճիշտ կատարված լինելու համար:
ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՍԱՀՄԱՆԱՓԱԿՈՒՄՆԵՐ:
1. Փորձարկման ճշգրտությունը կախված է նմուշների հավաքման գործընթացից: Նմուշների սխալ հավաքումը, նմուշների ոչ պատշաճ պահպանումը, ժամկետանց նմուշները ազդում են թեստի արդյունքների վրա:
2. Թեստավորման սարքը ապահովում է նմուշում COVID-19 հակամարմինների միայն որակական հայտնաբերում: Եթե Ձեզ անհրաժեշտ է որոշել ցուցիչի կոնկրետ բաղադրությունը, օգտագործեք համապատասխան մասնագիտական գործիքներ:
3. Այս հավաքածուի թեստի արդյունքները միայն կլինիկական հղումների համար են և չպետք է օգտագործվեն որպես կլինիկական ախտորոշման և բուժման միակ հիմք: Հիվանդների կլինիկական հսկողությունը պետք է դիտարկել նրանց ախտանիշների, բժշկական պատմության, այլ լաբորատոր տվյալների և բուժմանն արձագանքելու հետ համատեղ:
4. Խորհուրդ է տրվում ստուգել կեղծ բացասական արդյունքները՝ օգտագործելով նուկլեինաթթվի հայտնաբերումը կամ վիրուսային կուլտուրաների նույնականացման մեթոդներ:
5. Կեղծ բացասական արդյունքների ստացման հնարավորության վերլուծություն.
1. Նմուշների անտեղի հավաքումը, տեղափոխումը և մշակումը կարող են հանգեցնել կեղծ բացասական արդյունքների:
2. Վիրուսի գենետիկ տատանումները կարող են առաջացնել հակամարմինների որոշիչ գործոնների փոփոխություններ, ինչը կարող է հանգեցնել կեղծ բացասական արդյունքների:
3. Նմուշի օպտիմալ տեսակը և վարակվելուց հետո նմուշառման ժամանակը չեն ստուգվել, ուստի նույն հիվանդից տարբեր ժամանակներում նմուշներ հավաքելը կարող է օգնել խուսափել կեղծ բացասական արդյունքներից:
Արտադրված է «Գիգա Ֆարմ» ՍՊԸ պատվերով և վերահսկողությամբ։ 3101, Հայաստանի Հանրապետության, Շիրակի մարզ, ք. Գյումրի, փ. Գոգունց 3/5: Հեռ.՝ +374 94 000 264, +374 94 000 265, +7 989 633 57 59, էլ.փոստ՝ gig.am@mail.ru, կայք՝ www.gigafarm.ru։ «Sholassi»-ն «Գիգա Ֆարմ» ՍՊԸ գրանցված ապրանքանիշն է: Արտադրող՝ «Հանգժոու Ռիլի Թեք Քո», շենք թիվ 2, N763, Յուանշա գյուղ, փող.Քսինջի, Քսիոշան թաղամաս, 311200, ք. Հանգժոու, Ջեիջանգ նահանգ, Չինաստան: